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          重磅!亞輝龍新冠病毒抗體檢測試劑盒成功獲得全球首家FDA PEUA受理!

          2020-10-30

          概要:亞輝龍根據FDA的要求和標準完成了其新冠病毒抗體檢測試劑盒的驗證工作,并于3月18日獲得FDA PEUA受理號,成為全球首家獲得化學發光法新冠病毒抗體檢測試劑盒FDA PEUA受理號的企業!

          亞輝龍根據FDA的要求和標準完成了其新冠病毒抗體檢測試劑盒的驗證工作,并于3月18日獲得FDA PEUA受理號,成為全球首家獲得化學發光法新冠病毒抗體檢測試劑盒FDA PEUA受理號的企業!

          此次亞輝龍進入FDA PEUA審批的兩個項目,分別是嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)、嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法)以及配套使用的全自動化學發光免疫分析儀(iFlash 3000-C、iFlash 1800-A)。基于FDA在2020.03.16發布的“Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency”,獲得FDA PEUA受理號,代表亞輝龍這兩個新冠病毒抗體檢測試劑盒已具備在美國上市銷售的一切充分必要條件!

          此外,亞輝龍于3月4日榮獲新冠病毒抗體檢測試劑盒CE備案證書,完成2個項目的CE注冊,是全球首家獲得化學發光法新冠病毒抗體檢測試劑盒CE備案證書的企業!

           

          在國內,亞輝龍自主研發的新冠病毒抗體檢測試劑,經過13家新冠肺炎定點醫院檢測評估,呈現出優秀的性能,得到充分肯定。其中,IgM試劑特異性和靈敏度分別為98.3%和86.6%,IgG試劑特異性和靈敏度分別為97.4%和96.3%!并指出新型冠狀病毒IgG抗體用于診斷新型冠狀病毒肺炎具有良好的應用價值,新型冠狀病毒IgM抗體濃度與新型冠狀病毒核酸檢出有一定的關聯性,新型冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測聯合新型冠狀病毒核酸檢測是目前診斷新型冠狀病毒感染的重要實驗室指標。

          當前,中國新冠肺炎疫情防控成效漸顯,但全球警報拉響,中國境外確診病例已經破萬。世衛組織實時統計數據顯示,截至歐洲中部時間18日18時(北京時間19日1時),全球新冠肺炎確診病例累計達到207860例,死亡病例8657例,已報告病例的國家和地區達166個,國際協同防控的迫切性日益凸顯。亞輝龍作為中國體外診斷領先企業,秉持專注生命健康事業,努力讓科技造福人類的企業使命,將持續奮斗在全球抗擊新型冠狀病毒肺炎戰役的第一線,助力這場席卷全球的抗疫戰取得最終勝利!

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          亞輝龍
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